Ondanks dat de rechter duidelijk heeft bepaald dat IGJ niet zomaar melatonineproducten uit winkels mag weren op basis van de hoeveelheid werkzame stof, heeft deze inspectiedienst toch bekendgemaakt te beginnen met het (intensiveren van) het handhaven. wat dit precies inhoudt, is nog niet duidelijk, maar leidt er wel toe dat retailers vragen stellen aan hun leveranciers over de toelaatbaarheid van de verkoop van specifieke producten en dat de leveranciers, bij monde van bijvoorbeeld NPN, vragen stelt aan de IGJ.
Zeker aangezien IGJ nog helemaal geen beoordelingen van specifieke producten heeft bekendgemaakt, is er onrust omdat niet duidelijk is wat handhaving dus betekent.
Navraag bij IGJ levert in ieder geval de wetenschap op dat in eerste instantie producten worden beoordeeld; het is dus niet zo dat producten direct uit het schap verwijderd (moeten) worden. “Aangetroffen producten worden bemonsterd en geanalyseerd op identiteit en gehalte van werkzame stoffen”, meldt ons Senior Inspecteur van IGJ dr. Jan Lammers. “Ik kan niet inschatten hoeveel tijd het onderzoek van een product in beslag gaat nemen. Nadat het onderzoek is uitgevoerd, zal de inspectie een conclusie trekken omtrent de status van een product en bij een geconstateerde overtreding van de geneesmiddelenwet handhavend optreden.”
Statusbepaling
Voldoet IGJ hiermee aan de uitspraak van de rechter dat elk product in zijn totaliteit moet worden beoordeeld?
“De inspectie gaat melatonine-bevattende producten die bij die bedrijven aangetroffen en verhandeld worden afzonderlijk beoordelen, met inachtneming van alle criteria die vastgelegd zijn in de rechtspraak van het Europese Hof van Justitie”, aldus Lammers. “Als uit die beoordeling volgt dat een product beschouwd dient te worden als geneesmiddel en verhandeld wordt zonder dat voor het product een handelsvergunning verleend is (d.w.z. het product niet geregistreerd is als geneesmiddel), dan is sprake van een overtreding van Artikel 40, tweede lid, van de geneesmiddelenwet. Hiervoor zal een passende maatregel opgelegd worden. De IGJ is van mening dat met deze werkwijze voldaan wordt aan de verschillende gerechtelijke uitspraken die betrekking hebben op de statusbepaling van geneesmiddelen.”
NPN is daar nog niet van overtuigd. “Wij hebben ook een brief met die mededeling gekregen”, zegt directeur Saskia Geurts. “Daarin staat dat IGJ product per product op alle kenmerken van het product gaat beoordelen. Dat moet zij op een controleerbare en transparante wijze doen. Hoe ze daar invulling aan gaan geven is ons nog niet duidelijk. Daar doen we navraag naar.”
Boos
Bij de redactie van who-cares is correspondentie binnengekomen over partijen die de beslissing van IGJ aangrijpen om retailpartijen te waarschuwen dat alleen hun producten aan de eisen van IGJ voldoen en dat andere producten van het schap geweerd zullen moeten worden, op straffe van juridische maatregelen.
Daar wordt door leveranciers in de markt boos op gereageerd, want zij voelen zich oneerlijk beconcurreerd. Via NPN wordt dit in ieder geval formeel en juridisch aangekaart: NPN bereidt een brief voor aan IGJ waarin ze aangeeft dat IGJ voordat ze handhavend gaat optreden, eerst transparantie moet geven over de beoordeling van producten. Ze verzoekt IGJ de beginselen van behoorlijk bestuur in acht te nemen en bedrijven de gelegenheid te geven om indien een beoordeling van een product heeft plaatsgevonden daarnaar te kunnen handelen. “Direct handhavend optreden, al is het met een waarschuwing tot 1 april 2020, is dan niet gepast”, zo staat in de brief. “NPN vraagt momenteel andere partijen, waaronder retail, om de brief aan IGJ mede te ondertekenen.” Intussen heeft NPN ook een richtlijn op papier gezet die focust op een veilige GEBRUIK van melatoninenproducten. Dat geeft in het adviesgesprek in ieder geval een stevige houvast. U kunt die richtlijn HIER>> vinden.
Wij houden u op de hoogte.
