Medische claims en gezondheidsclaims: wat mag je wel, en wat mag je niet zeggen? Weet u het? Janine Galjaard (KOAG/KAG) en Bernard Mauritz (Neporofarm) leggen het uit…
De hoofdredactionele column in de vorige editie van who-cares ging in op een problematiek waar, naar ons blijkt, velen in de zelfzorgbranche te licht over denken. De column werd geschreven naar aanleiding van gesprekken met retailers die geconfronteerd waren met boetes omdat zij op een verkeerde manier hadden gecommuniceerd over producten en hun werking. En die boetes waren niet mals! Ook horen we regelmatig van producenten die de regels niet goed in het vizier hebben. Dat riep de vraag op of zelfzorgbranche wel voldoende op de hoogte is van de regels op het gebied van gezondheidsclaims. En wij denken van niet.
Om u een goed inzicht te bieden in hoe de materie écht in elkaar zit, en wat u kunt doen om boetes te voorkomen, hebben wij contact gezocht met de Nederlandse Vereniging van de Farmaceutische Industrie van Zelfzorggeneesmiddelen en Gezondheidsproducten (Neprofarm) en daarnaast met de stichtingen Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen en Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten, gezamenlijk KOAG/KAG genoemd, dat de gedragsregels publieksreclame voor zelfzorggeneesmiddelen, medische (zelfzorg)hulpmiddelen en gezondheidsproducten controleert. De regels zijn opgesteld door de brancheorganisaties van leveranciers (NPN en Neprofarm) en drogisten (CBD). Wat mag wel en wat mag niet? Directeur van Neprofarm Bernard Mauritz en directeur van de KOAG/KAG Janine Galjaard geven antwoord.
Twee soorten claims
“We moeten eerst duidelijk maken over welke producten we het precies hebben”, zegt Galjaard. “In feite zijn er twee ‘smaken’: producten voor het behandelen van ziektes en klachten of het verlichten van symptomen, en producten voor het in stand houden van een goede gezondheid. Lijkt dat hetzelfde? Voor de wet NIET! En daarom kan het gebruik van de verkeerde claim hoge boetes opleveren. Er is dus sprake van twee soorten claims: medische claims en gezondheidsclaim. En die moeten we goed uit elkaar houden.”
Medische claims
Medische claims gaan over het genezen, behandelen of voorkomen van ziekten en aandoeningen. Die gelden voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
1. Geneesmiddelen
Wanneer wordt een product als een geneesmiddel gedefinieerd? “Ten eerste als er een medische claim wordt gevoerd”, aldus Mauritz. “Met andere woorden: het wordt gepresenteerd of aangeprezen als middel voor het genezen, behandelen of voorkomen van een ziekte. Ten tweede is de samenstelling dusdanig, dat het als geneesmiddel gebruikt kan worden: het heeft een of meerdere werkzame stoffen.”
“Om het moeilijk te maken: een werkzame stof kan zowel in een geneesmiddel als in een voedingssupplement voorkomen”, vult Galjaard aan. “Of het als geneesmiddel wordt beschouwd, hangt af van de effectiviteit van de dosering, gebruiksaanwijzing, omvang van het gebruik, bekendheid bij het publiek en de risico’s van het gebruik.”
2. Medische hulpmiddelen
“Ook een medisch hulpmiddel wordt gepresenteerd of aangeprezen als middel voor het genezen, behandelen of voorkomen van een ziekte”, zegt Mauritz. “Alleen: dat heeft een ander werkingsmechanisme, namelijk zonder gebruik van farmacologische of immunologische middelen, of door metabolisme.”
Gezondheidsclaims
Gezondheidsclaims gaan over het ondersteunen of instandhouden van een goede gezondheid. Die gelden voor voedingssupplementen en uitwendige gezondheidsproducten.
“Maar sinds 2012 mag volgens de zogeheten Claimsverordening niet zomaar elke gezondheidsclaim gevoerd worden”, waarschuwt Galjaard. “Er mag op een verpakking bijvoorbeeld alleen maar gezegd worden: ‘calcium is goed voor behoud van sterke botten’ als die claim wetenschappelijk onderbouwd is en goedgekeurd door de Europese Commissie. En de claim mag nooit over een PRODUCT gaan, alleen over een STOF.”
“En dat betekent dus dat er van een product niet gezegd mag worden dat het een bepaald gezondheidseffect heeft: dat mag alleen gezegd worden van een werkzame stof IN het product”, zegt Mauritz. “En om even helemaal duidelijk te zijn: wordt er wèl geclaimd dat het PRODUCT werkzaam is en zodanig dat het zelfs een medische werking heeft, dan beweert het dus direct een GENEESMIDDEL te zijn!”
Botanicals en uitwendige gezondheidsproducten
Helaas moeten we het toch nog een tikje ingewikkelder maken. Want we zeggen hierboven wel dat er twee ‘smaken’ zijn, maar we moeten toch nog twee ‘bijsmaken’ vermelden: botanicals/kruiden en uitwendige gezondheidsproducten.
1. Botanicals/kruiden
Wat mag je claimen?
“De Europese Commissie heeft over de gezondheidsclaims van botanicals/kruiden nog geen uitspraak gedaan, omdat daar nog geen specifieke regels voor zijn vastgesteld”, aldus Galjaard. “Dus heeft de Europese Commissie ze ‘on hold’ gezet: zolang er nog geen definitief besluit is, mogen ze gebruikt worden.
Maar: de claim moet daadwerkelijk zijn ingediend, waarbij het moet gaan om dezelfde plant, de bij indiening opgegeven gebruiksvoorwaarden (dagdosering) en hetzelfde gezondheidseffect. Bovendien moet er een disclaimer op staan dat de claim nog niet officieel is goedgekeurd. En zowel reclame-uitingen als verpakkingen moeten in overeenstemming zijn met de voorbeeldbewoordingen van de goedgekeurde gezondheidsclaims.” (zie hieronder: ‘Claims: het juiste woord…’)
2. Uitwendige gezondheidsproducten
“Een soort restgroep van producten die tussen geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en cosmetica in vallen”, vertelt Mauritz. “Denk aan zalf, gel, spray of tinctuur die op de huid aangebracht kan worden en niet via de mond wordt ingenomen. Anders dan bij cosmetica moet de belangrijkste functie gezondheidsgerelateerd zijn. En medische claims mogen niet. De Keuringsraad heeft een aparte lijst opgesteld met voorbeeldbewoordingen van gezondheidsclaims voor uitwendige gezondheidsproducten.” (zie hieronder: ‘Claims: het juiste woord…’).
Reclames: wat wel en wat niet?
Tot zover hoe het moet (mag) zijn. Maar wie controleert dat? En wat gebeurt er als iemand zich er niet aan houdt?
“Door de brancheorganisaties van leveranciers en distributeurs van zelfzorggeneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en uitwendige gezondheidsproducten zijn codes opgesteld, op basis van wettelijke regels”, zegt Galjaard. “De Keuringsraad toetst op naleving van deze codes en keurt op voorhand publieksreclames, waaronder gepubliceerde communicatie door leveranciers en detaillisten. Het gaat om zelfregulering: adverteerders kunnen hun uitingen voorleggen aan de Keuringsraad. Daarmee zijn ze automatisch gevrijwaard van boetes door de NVWA in geval de advertentie toch niet aan de regels voldoet.”
En een adverteerders die zijn uiting NIET heeft voorgelegd en waarvan blijkt dat het de regels overtreedt?
“Die wordt daar – naar aanleiding van meldingen – door de Keuringsraad op aangesproken”, aldus Galjaard. “Indien nodig dient de Keuringsraad dan een klacht in bij de Reclame Code Commissie, of kan het de IGJ of NVWA vragen om handhavend op te treden.”
“Let wel”, zegt Mauritz: “Reclameuitingen richting beroepsbeoefenaren zoals retailers en hun personeel, hoeven NIET aan de Keuringsraad te worden voorgelegd. Alleen: als de reclame de regels tóch overtreedt, kunnen de IGJ of de NVWA daar alsnog tegen optreden. Het is dus wel veiliger om ook die uitingen aan de KOAG/KAG voor te leggen…”
Communiceren met de consument
Heeft deze regelgeving nog effect op het een-op-eengesprek van een zelfzorgretailer met klanten in de winkel?
“Ja en nee”, zegt Mauritz. “Persoonlijke advies in de winkel wordt niet gezien als reclame. U kunt dus in principe bespreken wat u wilt. Het wordt pas reclame als dat “advies” op een systematische wijze wordt gegeven, dan is er wel sprake van reclame. Dat geldt uiteraard ook voor documentatie die daarbij wordt overhandigd.”
“Als je een artikel over een bepaalde stof of aandoening publiceert, wordt dat ook niet gezien als reclame”, vult Galjaard aan. “Tenzij er een relatie is met een product! Je moet dus erg oppassen met het gebruik van medische claims (of toespelingen daarop) in relatie tot producten, want dat kan je veel geld kosten. De vuistregel is: zorg dat je inhoudelijke informatie over gezondheid die niet is toegestaan als gezondheidsclaim, gescheiden houdt van commerciële informatie over producten.”
Boetes
En dan de hamvraag: wat gebeurt er als je je daar toch niet aan houdt?
“Een medische claim voor een voedingssupplement, uitwendig gezondheidsproduct of cosmetisch product is verboden”, zegt Galjaard. “Maar omdat dat product niet als geneesmiddel staat geregistreerd, mag het zelfs niet in de handel zijn – laat staan dat er reclame voor wordt gemaakt! Dat zijn direct beboetbare overtredingen met een normbedrag van € 150.000,-.”
“Er kunnen wel verzachtende omstandigheden zijn, en bij een bedrijfsgrootte van minder dan honderd medewerkers wordt dat bedrag nog wel verlaagd, maar het blijft ook dan een fikse boete!”, aldus Mauritz. “Het is belangrijk om te beseffen dat het niet uitmaakt of het om uitingen richting beroepsbeoefenaren of consumenten gaat. En de last ligt niet alleen bij bij de fabrikant of de retailer: een PR-bureau of een uitgever die daar zijn medewerking aan verleent, kan dezelfde boete verwachten.”
TIP: Download de overzichtelijke poster met do’s en dont’s, en hang hem in uw zaak, voor uzelf en uw medewerkers! U downloadt hem HIER>>
EFSA Claimsverordening
Een gezondheidsclaim is iedere niet-verplichte boodschap of bewering die iets zegt over het effect van het levensmiddel of een ingrediënt daarvan op de groei, ontwikkeling of functies van het lichaam. De Europese Verordening nr. 1924/2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (de Claimsverordening) stelt strikte voorwaarden aan het gebruik van voeding- en gezondheidsclaims, om een wildgroei aan claims en consumentenmisleiding te voorkomen. Welke claims wel en niet mogen, wordt bepaald door Europese Commissie na een advies hierover van de European Food Safety Authority (EFSA), een bureau van de Europese Unie dat onafhankelijke wetenschappelijke adviezen geeft over voedselveiligheid.
Claims: het juiste woord…
Het kan moeilijk zijn om te weten wanneer een product zich wel en wanneer het zich niet aan de regels houdt. En dat draait heel erg om welke formulering er op staat. De brancheorganisaties van levensmiddelen en voedingssupplementen FNLI, NPN en Neprofarm hebben destijds allerlei alternatieve voorbeeldbewoordingen van de toegelaten gezondheidsclaims opgesteld. Die zijn te vinden in de claimsdatabase op de website van de Keuringsraad: https://www. keuringsraad.nl/gezondheidsproducten/claimsdatabase. In die database staan ook voorbeelden van bewoordingen die voor de consument niet meer dezelfde betekenis hebben als de toegelaten claims en dus niet gemaakt mogen worden.
